安科生物2019年半年度董事会经营评述

时间: 2019-09-08

  2019年上半年,面对快速变革的宏观经济环境和医药行业政策性调整的影响,公司紧紧围绕发展战略目标及董事会制定的年度经营计划,继续推进公司内生业务的发展,加强合作与创新力度,夯实公司发展动力。报告期内,公司实现营业总收入76,311.08万元,比去年同期增长21.71%;营业利润为16,763.71万元,比去年同期增长8.32%;利润总额为16,768.24万元,比去年同期增长8.96%;归属于母公司普通股东的净利润为14,721.47万元,比去年同期增长13.15%;归属于母公司普通股东的扣除非经常性损益的净利润为14,224.03万元,比去年同期增长16.69%。

  报告期内,公司继续加大对技术研发的投入,保持研发技术的创新性与先进性,加快在研产品的申报与审批进度。报告期内公司在产品研发方面取得阶段性成果如下:报告期内,公司重组人生长激素注射液收到国家药品监督管理局颁发的药品生产注册批件,获准投产上市。

  报告期内,公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已经完成第Ⅰ期临床试验,目前第Ⅲ期临床试验已在积极推进当中。

  报告期内,公司申报的程序性细胞死亡蛋白-1(programmed cell death protein 1,PD1)于2019年1月14日收到国家药品监督管理局审评中心颁发的行政许可书《受理通知书》,目前正在进行第Ⅰ期临床试验。

  报告期内,公司全资子公司安科恒益公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》,获批生产上市。

  报告期内,公司诊断试剂产品精浆锌检测试剂盒获批第二类医疗器械注册证和完成生产备案,获准生产销售。

  公司诊断试剂产品精浆生化系列检测试剂盒的研发工作进一步推进。精浆果糖完成全部注册资料提交,等待安徽省药品监督管理局现场考核,精浆中性糖苷酶检测试剂盒完成各项资料准备,正在向安徽省药品监督管理局提交资料。抗缪勒氏管激素(Amh)检测试剂盒(BA-ELISA)完成临床试验,完成全部资料的提交,等待安徽省药品监督管理局现场核查。

  报告期内,公司全资子公司安科余良卿的活血止痛凝胶贴膏获得国家药品监督管理局颁发的《药品试验通知书》,同意该产品更改剂型的临床试验申请。

  公司全资子公司苏豪逸明的阿托西班完成生产现场核查,胸腺五肽、鲑降钙素、胸腺法新、生长抑素4个产品正在进行质量再评价工作。获得原料登记号的产品缩宫素、卡贝缩宫素、醋酸奥曲肽正在与制剂合作企业进行一致性评价申报工作。

  公司全资子公司安科余良卿的利斯的明透皮贴剂、氟比洛芬凝胶已完成实验室研究和预中试工作。目前正在进行中试准备。

  公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物第Ⅲ期临床试验等项目的研发工作正在积极推进当中。

  报告期内,公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院正式签署专利排他许可协议,公司正式获得PANDA专利的非港澳台中国区研发权许可,未来双方将在围绕p53靶向药物PANDA的产品开发及产业化方向展开密切合作。

  报告期内,公司和同源康医药公司、长三角(铜陵)融合发展股权投资基金三方合作生物医药基地正式签约落地铜陵,该基地将以创新研发和成果转化为核心,助力生物医药产业不断升级发展。

  报告期内,公司继续推进专业人才的技能培养和销售队伍的素质强化,加强一线队伍销售推广活动的策划、组织、执行能力。大力加强品牌建设,推进学术学组的壮大,举办专业化学术推广活动,提升客户认可度。营销部门根据不同产品的特点,做到产品分线、分人、分市场、分科室推广销售,精准营销。

  公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护,在药品生产和质量管理上严格按照GMP要求开展产品生产和品质控制工作。不断加强和规范生产现场管理,责任落实到人,采用专业知识培训、员工技能考核等方式提升员工技术水平,通过多项措施保证公司产品安全与服务质量,严格地完成公司多条生产线GMP再认证工作,同时也完成了重组人生长激素注射液现场动态核查及GMP认证现场检查。公司全资子公司安科余良卿公司橡胶膏剂、膏药、软膏剂、酊剂、合剂(口服液)、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理、提取)通过GMP认证现场。

  公司全资子公司安科恒益公司硬胶囊剂、颗粒剂(青霉素类),片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(头孢菌素类),硬胶囊剂、颗粒剂(固体二生产线)通过GMP认证现场。

  根据公司的发展方向和实际情况,公司在北区利用现有一栋厂房建设年产一条年产2000万支注射用重组人生长激素生产线和两条多肽制剂药物生产线。报告期内,公司已经完成生产线净化厂房和工艺管线的建设,全部生产设备、配套设施已经安装就位,正在进行设备联动调试和验证确认工作。消防设施和环保设施也同步建设到位。

  报告期内,公司北区抗体及蛋白质药物生产基地项目正在积极推进当中,该项目基地投产后,在一定时间段内将满足公司对基因工程药物在研发、生产上的要求。

  报告期内,经国家发展和改革委员会批复,同意公司建设肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心。该中心通过联合肿瘤精准治疗技术及产品上下游先进技术成果、公司自主创新体系、公司产业资本优势,开展新型靶向抗体药物技术平台、特异性细胞免疫治疗技术平台、靶向基因病毒治疗技术平台三大技术平台建设,加快抗体药物、CAR-T细胞药物、溶瘤病毒药物的产业化。该中心的获批建设,是对公司资源整合能力和科技研发水平的肯定,有助于公司进一步完善产学研合作机制,加强技术创新,提高成果转化水平,不断提升公司的创新力和竞争力。

  公司严格遵守各项法律法规要求,认真遵循信息披露的真实、准确、及时、完整的原则,按照规定履行信息披露义务;及时、审慎地批披露公司定期报告及重大事项并持续披露其最新进展情况,充分披露风险因素,切实尊重投资者的决策权。

  同时,公司严格按照《投资者关系管理制度》的相关规定,通过投资者热线、互动易平台、网上业绩说明会、电子邮箱、实地接待等多种形式与投资者保持良好的沟通与交流,认真、耐心地倾听投资者对公司的建议和批评,并及时改进,维护投资者和公司之间的长期信任关系,树立公司在资本市场的良好形象。报告期内,公司荣获天马奖中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会奖项。

  8、报告期内,公司各主要子公司结合自身产品优点,发挥特色优势,在经营管理、产品研发、市场开拓等方面迈上了

  报告期内,公司全资子公司中德美联在法医领域继续拓展研发新产品,在研项目有EX21+35Y、低突变Y47、Y60、YSNP等;在二代测序平台,公司抓住与Verogen合作的机遇,积极探索二代测序技术在法医里面的应用,特邀Verogen专家开展MiseqFGx测序仪使用培训,为相关产品的研发奠定基础;体外诊断项目Y染色体微缺失检测及脊髓性肌萎缩症检测均稳步推进中。报告期内申请专利4项,授权专利1项,投稿文章8篇,已接受6篇。

  公司全资子公司安科余良卿公司在面临两票制、医保控费、价格联动等政策性影响下,经营业绩总体仍保持增长态势。

  上半年销售部门以开发拓展新市场为目标,努力消除上述政策对贴膏类产品的不利因素影响,基本完成销售任务;蛇胆川贝液则因基药政策利好继续同比保持高速增长。健康产品产业化方面,安科余良卿控股子公司余良卿健康公司炫味草本菁茶系列产品已成功启动线上(京东/淘宝/苏宁)推广和销售,线下销售也正在积极筹备中。

  报告期内,安科恒益全力克服成本上升及销售市场的种种困难,及时调整销售品种结构,加强绩效考核,有效地控制各项成本,使得经营业绩仍保持较稳定的增长,同时实现了获批新药富马酸替诺福韦二批呋酯片的上市销售。在药品研发方面,安科恒益着力推进仿制药研发及上市的进程,积极与国内知名医疗机构和研发机构开展小分子靶向抗肿瘤创新药物的合作研发,并持续推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。安科恒益多渠道向政府部门争取项目资金支持,报告期同时获得工信部信息化与工业化两化融合管理体系评定证书。

  报告期内,公司全资子公司苏豪逸明完成了产品阿托西班的生产现场核查,抽取的3批样品均已通过上海市食品药品检验所的质量复核检测。现场核查结果也已通过上海市药品监督管理局药审中心综合评定。目前生产现场核查报告和上海市食品药品检验所复核报告已上报国家药品监督管理局药品审评中心,下一步通过技术审评后,可获得注册批件。胸腺五肽、鲑降钙素、胸腺法新、生长抑素4个产品正在进行质量再评价工作,下一步取得原料药登记号。缩宫素、卡贝缩宫素、醋酸奥曲肽3个已获得原料药登记号的产品正与制剂合作企业进行一致性评价申报工作。兽药项目2个产品6个批次的验证批生产已完成,将尽快递交兽药生产许可证的申报资料。

  博生吉安科公司嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)的肿瘤免疫治疗药物的临床申报正在进行补充材料。此外,博生吉安科公司针对其他靶点和适应症的CAR-T细胞产品的研发进展顺利,将适时向国家药品监督管理总局提交注册申请。118挂牌彩图自动更新图

  报告期内,公司参研的《我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化》项目荣获国家科技进步二等奖。中德美联生产部扩增前车间荣获全国工人先锋号称号。

  报告期内,公司全资子公司中德美联常染色体和Y染色体STR联合检测系列试剂盒的研制项目荣获无锡市讲理想、比贡献活动优秀项目二等奖。

  报告期内,公司荣获合肥高新区突出贡献奖-高成长优质奖、提质增效奖—安全生产奖、创新创业奖—和谐劳动关系示范企业奖、科技金融奖—创新融资奖、质量诚信奖—统计先进奖。

  报告期内,公司入选2018(第四届)中国最具影响力医药企业百强榜及2018年中国医药工业百强企业名单。

  公司荣获由证券时报主办,中国上市公司发展联盟、e资本承办的天马奖第十届中国上市公司投资者关系的中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会、高质量发展先锋奖项。二、公司面临的风险和应对措施

  作为科技型医药企业,公司新药研发具有“高投入,高风险,高产出,长周期”的特点,新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程,环节多、周期长,易受到不可预测因素的影响,存在开发失败的可能性;随着国家监管法规、注册法规的日益严格,新药研发过程中须持续投入巨额资金,研发成本可能大幅提高;此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受,会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。

  另一方面,公司化学合成药的研发具有很强的时效性,存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。

  为此,公司将加强新产品研发的管理,提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目,强化自主研发的能力的同时,积极开展产学研合作,不断通过对外合作提高自身研发能力,开发更多新品种。

  药品属于特殊商品,直接关系患者的生命健康安全,医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家陆续出台了新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品带量采购模式、医药流通环节规范等方面的政策法规,这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域,对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响,对整个行业竞争态势带来新的变化,从而影响公司的生产经营和盈利水平。

  为此,公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力,不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略,推进学术推广力度和市场开拓强度,积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险,规避政策变化带来的风险。

  随着国家卫生医疗体制改革的进一步深入,国家谈判、二次议价、医保控费、带量采购等多种手段政策陆续出台,重大疾病药品价格已有明显下调。各地招投标价格下降压力愈来愈大,会造成公司参与招标的产品存在降价的风险,而且各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性,都将影响公司未来业绩的增长。

  为此,公司紧跟国家与地区的招标政策,对公司业务进行纵向延伸和横向拓展,积极推动品牌推广工作,使公司在既有行业市场份额保持不断增长的同时提高整体盈利能力,降低经营风险。

  过去几年,公司积极布局生物医药、精准医疗等领域,未来,公司将对既有产业进行消化整合。这些已收购标的及新团队可能因企业文化和管理等差异导致在融入公司的过程中存在一定的整合风险,如果不能及时有效地解决,将可能影响公司与并购公司经营目标的实现。

  为此,公司将积极采取相关措施,在管理团队、管理制度等各方面积极规划部署,同时尽可能保持投资标的企业的资产、业务、运营、管理等方面的独立性,以确保投资交易完成后公司与投资标的企业的业务能够继续保持稳步、协同发展。由于整合能否顺利实施存在一定的不确定性,整合可能无法达到预期效果,甚至可能会对标的企业乃至本公司原有业务的运营产生不利影响,提请投资者注意产业整合风险。

  公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并,在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定,商誉不作摊销处理,但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额或未达到业绩承诺额,则合并商誉存在减值风险,减值金额将计入本公司合并利润表,直接对公司未来业绩产生不利影响。

  为此,公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险,积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则,在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式和业绩提升策略,增强整合双方的协同效应,最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。

  随着近几年并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系,呈现出鲜明的集团化特征。

  目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。

  公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。

  2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市,此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目,募集资金总额人民币682,039,998.08元,扣除与发行有关的费用后,实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大,项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加,若投资项目不能产生预期收益,上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力,短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。

  为保证各募投项目的顺利开展,公司积极推进产业化募投项目的进展,加快产品研发进程,尽快实现项目效益;积极调整公司现有管理方式,以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求;快速响应国家政策,采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。三、核心竞争力分析

  报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域,坚持内生发展与外延发展相结合,坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路,目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势,形成各板块及产品间战略协同。随着生物制品—重组人生长激素注射液的获批投产,以及各类在研项目的不断推进,公司产品的市场份额不断扩大,核心竞争力不断得到提高。

  公司始终专注于医药行业新产品研发,从临床前研究到临床、注册研究,公司具有完善的研发体系。自成立以来,已具备了十多个国家级新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来,凭借对公司研发平台的投入和不断升级,以及采取多项有效的人才激励政策,公司汇聚了众多医药领域高端优秀人才,同时自主培养出大批专业研发人员,形成一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业资格齐全的优秀团队。除自主研发外,公司一直致力于产学研合作研究,与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。

  在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上,公司在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、肿瘤精准检测研究、法医检测及配套产品研发等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。

  目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的临床前研究、临床试验、中试、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验,主要产品生产工艺均自主设计,具有国内先进水平。

  报告期内,公司重组人生长激素注射液顺利取得国家药品监督管理局颁发的生产注册批件,截止本报告披露日前,公司重组人生长激素注射液已完成上市前的准备工作,即将上市销售,预计未来将对公司业绩增长带来积极影响。

  报告期内,公司重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液项目顺利取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》,目前正处于Ⅰ期临床试验阶段。

  报告期内,经国家发展和改革委员会批复,公司获准建设肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心,该中心作为国家工程研究中心与省级工程研究中心衔接的重要创新平台,是国家创新体系建设的重要组成部分,有助于公司进一步完善产学研合作机制,提高技术创新水平。

  截至目前,公司在基因工程药物的新药开发上已经有人源化抗HER2单克隆抗体、重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等三个新药进入临床试验阶段,有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。

  公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍,并在全国绝大部分省份设立营销办事处,目前全国办事处达50余个,公司产品覆盖三千家以上大中型医院。公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可,为产品市场拓展创造了有利条件,在营销方面具备较强的市场适应和控制能力,是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。

  通过多年的建设管理,公司营销部门分为儿科、抗病毒、外用剂型、生物检测产品等多个推广团队。近年来,为顺应国家医改的稳步推进,公司营销队伍不断积极进行销售模式转型,建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系,实现市场细分和精细化销售,能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动,不断强化品牌与客户的深度链接,通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。

  公司通过控股、参股一些高科技医药技术公司,通过打造多元化、多渠道业务协同发展战略提升公司的核心竞争力:

  1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售,公司拥有十余项发明专利,并有多项产品正在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富,其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位,具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律,苏豪逸明从内源性管理改革出发,不断调整营销及拓展战略,巩固上游原料药的优势基础,寻求新产品、新渠道的产业突破。

  2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业,建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台(同时检测40个STR和近百个SNP),自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒,打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越,相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平,近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用,树立了良好的市场形象和社会形象。

  3、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业,可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内,博生吉安科公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利,将适时向国家药品监督管理总局提交产品注册申请。

  4、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的百年老字号企业,主要从事中成药的研究、开发、生产和销售,主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏,拥有较高的知名度,获得了较高的市场份额和竞争优势。报告期内,余良卿开发的高分子水溶性基质新型活血止痛凝胶贴膏已取得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,本次活血止痛凝胶贴膏的开发上市将填补国内该品种空白,具有良好的社会效益和经济效益。

  5、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内,安科恒益申报的仿制药新产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。该产品现已正式上市销售,增加了安科恒益的产品种类,成为安科恒益新的利润增长点。

  公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售,是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中,逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的一主两翼协同发展的横向一体化战略。


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